Forum DhammaCitta. Forum Diskusi Buddhis Indonesia
Buddhisme dan Kehidupan => Tolong ! => Topic started by: gina on 06 November 2011, 12:01:44 PM
-
Namo Buddhaya _/\_
mau tanya ;D
1. ada yg tau informasi cara registrasi badan POM untuk kosmetik?
2. surat2 apa saja yang dibutuhkan pada saat registrasi?
3. kira2 brp biaya yang diperlukan?
terima kasih :) :) :)
-
untuk kosmetik yah :-? :-?
1.cara registrasi kosmetik adl dari POM
a. Registrasi Baru, terdiri dari:
Kategori 1 : adalah registrasi obat baru dengan zat aktif baru atau derivat
baru atau kombinasi baru atau produk biologi dengan zat
aktif baru atau kombinasi baru atau dalam bentuk sediaan
baru
Kategori 2 : adalah registrasi obat baru dengan komposisi lama dalam
bentuk sediaan baru atau kekuatan baru atau produk biologi
sejenis
Kategori 3 : adalah registrasi obat atau produk biologi dengan komposisi
lama dengan indikasi baru atau posologi baru
Kategori 4 : adalah registrasi obat copy dengan nama dagang atau nama
generik
Kategori 5 : adalah registrasi sediaan lain yang mengandung obat
b. Registrasi Variasi, terdiri dari:
Kategori 6 : adalah registrasi obat copy yang sudah mendapat izin edar
dengan perubahan yang sudah pernah disetujui di
Indonesia:
Perubahan atau penambahan bentuk sediaan dengan
posologi atau cara pemberian yang berbeda
Perubahan atau penambahan bentuk sediaan
Perubahan atau penambahan kekuatan sediaan
Perubahan komposisi
Perubahan obat copy dengan nama dagang menjadi obat
copy dengan nama generik atau sebaliknya
Kategori 7 : adalah registrasi obat yang sudah mendapat izin edar
dengan perubahan klaim penandaan yang mempengaruhi
keamanan
Kategori 8 : adalah registrasi obat yang sudah mendapat izin edar
dengan:
Perubahan zat tambahan
Perubahan spesifikasi dan/atau metode analisis
Perubahan stabilitas
Perubahan teknologi produksi dan/atau tempat produksi
Kategori 9 : adalah registrasi obat yang sudah mendapat izin edar
dengan perubahan atau penambahan jenis kemasan
Kategori 10 : adalah registrasi obat yang sudah mendapat izin edar
dengan:
Perubahan klaim penandaan yang tidak mempengaruhi
efikasi, keamanan, dan mutu
Perubahan desain kemasan
Perubahan nama pabrik atau nama pembeli lisensi
Perubahan importir
Perubahan/penambahan besar kemasan
Perubahan nama dagang tanpa perubahan formula dan
jenis kemasan
Registrasi ini berlaku untuk jangka waktu 5 tahun, jika tidak ada perubahan apapun
dalam produk (formula dan kemasan) maka harus dilakukan registrasi ulang
biayanya kliatanne 5 juta tapi gag tau lho benr pa gag.... tapi diatas tuh syarat2e
Semoga bermanfaat...
_/\_ _/\_ _/\_
-
untuk kosmetik yah :-? :-?
1.cara registrasi kosmetik adl dari POM
a. Registrasi Baru, terdiri dari:
Kategori 1 : adalah registrasi obat baru dengan zat aktif baru atau derivat
baru atau kombinasi baru atau produk biologi dengan zat
aktif baru atau kombinasi baru atau dalam bentuk sediaan
baru
Kategori 2 : adalah registrasi obat baru dengan komposisi lama dalam
bentuk sediaan baru atau kekuatan baru atau produk biologi
sejenis
Kategori 3 : adalah registrasi obat atau produk biologi dengan komposisi
lama dengan indikasi baru atau posologi baru
Kategori 4 : adalah registrasi obat copy dengan nama dagang atau nama
generik
Kategori 5 : adalah registrasi sediaan lain yang mengandung obat
b. Registrasi Variasi, terdiri dari:
Kategori 6 : adalah registrasi obat copy yang sudah mendapat izin edar
dengan perubahan yang sudah pernah disetujui di
Indonesia:
Perubahan atau penambahan bentuk sediaan dengan
posologi atau cara pemberian yang berbeda
Perubahan atau penambahan bentuk sediaan
Perubahan atau penambahan kekuatan sediaan
Perubahan komposisi
Perubahan obat copy dengan nama dagang menjadi obat
copy dengan nama generik atau sebaliknya
Kategori 7 : adalah registrasi obat yang sudah mendapat izin edar
dengan perubahan klaim penandaan yang mempengaruhi
keamanan
Kategori 8 : adalah registrasi obat yang sudah mendapat izin edar
dengan:
Perubahan zat tambahan
Perubahan spesifikasi dan/atau metode analisis
Perubahan stabilitas
Perubahan teknologi produksi dan/atau tempat produksi
Kategori 9 : adalah registrasi obat yang sudah mendapat izin edar
dengan perubahan atau penambahan jenis kemasan
Kategori 10 : adalah registrasi obat yang sudah mendapat izin edar
dengan:
Perubahan klaim penandaan yang tidak mempengaruhi
efikasi, keamanan, dan mutu
Perubahan desain kemasan
Perubahan nama pabrik atau nama pembeli lisensi
Perubahan importir
Perubahan/penambahan besar kemasan
Perubahan nama dagang tanpa perubahan formula dan
jenis kemasan
Registrasi ini berlaku untuk jangka waktu 5 tahun, jika tidak ada perubahan apapun
dalam produk (formula dan kemasan) maka harus dilakukan registrasi ulang
biayanya kliatanne 5 juta tapi gag tau lho benr pa gag.... tapi diatas tuh syarat2e
Semoga bermanfaat...
_/\_ _/\_ _/\_
perlu surat2 usaha juga ga ya? atau npwp? thxs banget buat infonya :)
-
harusnya seh butuh badan usaha ya, dan kalau ada badan usaha, jelas butuh SITU (Surat Izin Tempat Usaha)
btw kosmetiknya yang diregistrasi dibikin sendiri / diimport ? kalau dibikin sendiri, wajib ada apoteker penanggungjawabnya.
jika diimport, masih gray area, apakah harus apoteker / boleh asisten apoteker.
Tapi jika butuh apoteker, apoteker ybs harus memiliki STRA (Surat Tanda Registrasi Apoteker), tapi berhubung sekarang masih dalam masa transisi, dan kemenkes lagi kelabakan mengurus semua pembuatan STRA secara serentak di Indonesia, STRA yang baru agak susah keluar, mungkin masih bisa pake SP (Surat Penugasan). Tapi pada prakteknya jika peraturan baru sudah berlaku apoteker tersebut harus memiliki STRA yang akan dijadikan patokan untuk menerbitkan SIKA (Surat Izin Kerja Apoteker). Dan untuk urus STRA harus punya SKPA(Sertifikat Kompetensi Profesi Apoteker) yang berlaku selama 5 th.
jika boleh pake asisten apoteker, maka asisten apoteker tersebut juga harus punya STRTTK( Surat Tanda Registrasi Tenaga Teknis Kefarmasian).
jujur saja.. memang ribet ;D
mengenai biaya.. maap, masih gelap ;D
baiknya biar lebih jelas, langsung ke percetakan negara aja :P
-
harusnya seh butuh badan usaha ya, dan kalau ada badan usaha, jelas butuh SITU (Surat Izin Tempat Usaha)
btw kosmetiknya yang diregistrasi dibikin sendiri / diimport ? kalau dibikin sendiri, wajib ada apoteker penanggungjawabnya.
jika diimport, masih gray area, apakah harus apoteker / boleh asisten apoteker.
Tapi jika butuh apoteker, apoteker ybs harus memiliki STRA (Surat Tanda Registrasi Apoteker), tapi berhubung sekarang masih dalam masa transisi, dan kemenkes lagi kelabakan mengurus semua pembuatan STRA secara serentak di Indonesia, STRA yang baru agak susah keluar, mungkin masih bisa pake SP (Surat Penugasan). Tapi pada prakteknya jika peraturan baru sudah berlaku apoteker tersebut harus memiliki STRA yang akan dijadikan patokan untuk menerbitkan SIKA (Surat Izin Kerja Apoteker). Dan untuk urus STRA harus punya SKPA(Sertifikat Kompetensi Profesi Apoteker) yang berlaku selama 5 th.
jika boleh pake asisten apoteker, maka asisten apoteker tersebut juga harus punya STRTTK( Surat Tanda Registrasi Tenaga Teknis Kefarmasian).
jujur saja.. memang ribet ;D
mengenai biaya.. maap, masih gelap ;D
baiknya biar lebih jelas, langsung ke percetakan negara aja :P
contohnya begini:
perusahaan A punya beberapa produk, misalkan produk A, produk B, produk C, yang masing2nya sudah punya nomer badan POM sendiri. 3 barang itu dicampur jadi satu, trs jd sebuah produk baru, dan lumayan laku di pasaran untuk produk pengencangan kulit, tapi sy ga berani produksi dlm jumlah besar, takutnya ga ada badan POM jd repot.
selama ini yg memakai tidak ada keluhan dan datang berulang kali utk beli, yg saya bingung kan obat itu jd produk baru krn sdh dicampur2, apa hrs daftar POM lg atau pake badan POM perusahaan si A...takutnya kalo tanya ke perusahaan A tidak diperbolehkan atau gimana, jdnya bingung ??? :-?
-
contohnya begini:
perusahaan A punya beberapa produk, misalkan produk A, produk B, produk C, yang masing2nya sudah punya nomer badan POM sendiri. 3 barang itu dicampur jadi satu, trs jd sebuah produk baru, dan lumayan laku di pasaran untuk produk pengencangan kulit, tapi sy ga berani produksi dlm jumlah besar, takutnya ga ada badan POM jd repot.
selama ini yg memakai tidak ada keluhan dan datang berulang kali utk beli, yg saya bingung kan obat itu jd produk baru krn sdh dicampur2, apa hrs daftar POM lg atau pake badan POM perusahaan si A...takutnya kalo tanya ke perusahaan A tidak diperbolehkan atau gimana, jdnya bingung
Posted by: gina
« on: Yesterday at 04:20:50 PM »
Kalau menurut saya yah seperti registrasi produk baru karena kan komposisi bahannya beda jadi = produk baru....
kalo pemasarannya masih terbatas via omong punya omong dan eksklusif antara temen2 aja gag usah pake reg POM namun jika pemasarannya sudah secara nasional ke berbagai daerah harus pake reg POM...
-
contohnya begini:
perusahaan A punya beberapa produk, misalkan produk A, produk B, produk C, yang masing2nya sudah punya nomer badan POM sendiri. 3 barang itu dicampur jadi satu, trs jd sebuah produk baru, dan lumayan laku di pasaran untuk produk pengencangan kulit, tapi sy ga berani produksi dlm jumlah besar, takutnya ga ada badan POM jd repot.
selama ini yg memakai tidak ada keluhan dan datang berulang kali utk beli, yg saya bingung kan obat itu jd produk baru krn sdh dicampur2, apa hrs daftar POM lg atau pake badan POM perusahaan si A...takutnya kalo tanya ke perusahaan A tidak diperbolehkan atau gimana, jdnya bingung ??? :-?
tetep harus daftar karena kandungan dalamnya sudah berbeda..
contoh simpel panadol biasa, dengan panadol cold memiliki nomer berbeda.. karena kandungan di dalamnya sudah berbeda..
dan dalam hal ini, sist perlu menggaji seorang apoteker yang bertanggung jawab dalam proses produksi. walau hanya mencampur, namun proses pencampuran tersebut harus diawasi oleh apoteker, dan memenuhi standar pembuatan kosmetik yang baik.
namun pada case ini, agak unik, karena sist idealnya bukan membuka pabrik kosmetik. karena sebenarnya sist mencampur bahan kosmetik dari pabrik lain. nanti yang dikhawatirkan adalah sist tidak bisa merinci secara detail bahan2 pembantu yang digunakan dalam membuat krim kosmetik misalnya.. karena untuk meregister suatu produk, sist idealnya tahu apa2 saja yang dibutuhkan dalam membuat krim tersebut.
ilustrasi gampangnya, sist pengen bikin nasi goreng, tentu sist harus merinci dengan jelas bumbu apa saja yang dipakai, kecap manis, kecap asin, sambal, garam yang dipake berapa banyak.. walau sebenarnya komposisi utamanya adalah nasi, namun sist perlu tahu bahan2 kecil tersebut.
kendala yang akan timbul karena sist membeli produk X Y Z dari pabrik A, yang tidak mungkin pabrik A akan memberitahu apa2 saja yang mereka tambahkan dan cara membuat sehingga tercipta produk X Y Z karena itu rahasia pabrik mereka yang tidak akan diberitahukan..
dan sebenarnya solusi yang lebih tepat untuk problem ini bukanlah mendirikan pabrik kosmetik, melainkan APOTEK
karena :
1. sist hanya ingin memproduksi kecil2an tidak dalam skala industri besar
2. sist tidak perlu direpotkan untuk registrasi kosmetik tersebut.
3. sist tidak perlu harus tahu isi bahan pembantu dari produk X Y Z dan tidak perlu meminta izin pabrik A untuk melakukan praktek kefarmasian seperti compounding & dispensing
kendala dalam jika berbentuk apotek :
1. sist tidak fokus hanya memproduksi bahan kosmetik, idealnya apotek juga digunakan dalam praktek kefarmasian lainnya seperti dispensing dan penyaluran obat
2. agak susah menerapkan standar pembuatan kosmetik yang benar2 baik karena ketidakfokusan tadi dan mungkin dari segi modal dalam investasi alat2
3. produksi harus dilakukan rutin dan memiliki masa kadaluarsa yang pendek.. oleh karena itu idealnya kosmetik yang diproduksi sifatnya fast moving
namun jika sist tetap berniat membuat pabrik kosmetik, ada baiknya sist melakukan riset tersendiri, sehingga sist benar2 memproduksi kosmetik tersebut murni hasil sendiri, bukan hasil dari penggabungan produk pabrik lain.
-
Emang apotek bole jual yg tidak ada izin BPOM nya ya?
-
Emang apotek bole jual yg tidak ada izin BPOM nya ya?
hm.. bukan..
maksudnya apotek boleh menjual obat2 mixing seperti krim compouding, puyer (walau sempat polemik) yang tentunya bahan2 yang digunakan sudah teregistrasi oleh BPOM.
namun kendalanya adalah seperti yang saya tulis di atas, agak sulit melaksanakan CPOB secara baik dan benar.. dan tingginya resiko cross contamination.. oleh karena itu, butuh pengawasan dari apoteker secara ketat juga.
-
thxs untuk info2nya, bro forte mau jd apoteker saya? hahaha ^-^ ^-^ ^-^ :kidding:
-
perlu surat2 usaha juga ga ya? atau npwp? thxs banget buat infonya :)
AFAIK, kalau omzet-nya lebih dari Rp 600juta per tahun, wajib mendaftar sebagai PKP (pengusaha kena pajak). Kalau belum, boleh daftar, boleh tidak...
-
thxs untuk info2nya, bro forte mau jd apoteker saya? hahaha ^-^ ^-^ ^-^ :kidding:
gak bisa juga sist.. :P STRA saya belum ada.. lagi diproses di kemenkes..
-
Import apa produksi sendiri? Regulasinya berbeda
-
bingung cari organisai yang mewadahi kosmetik (wa tidak ingat nihh dulu toko depan ada jual kosmetik dan termasuk dalam organisasi penjual kosmetik). jadi menjual dan membeli kosmetik juga perlu hati hati.
sama dengan toko obat ada wadahnya GP Farmasi (gabungan pengusaha farmasi), setiap bulan kita ada bayar iuran keanggotaan.
Di dalam organisasi biasa ada orang orang yang membantu ketika berhadapan dengan keruwetan sistim pemerintah kita (bukan calo) hanya membimbing prosesnya, selain ini ada juga sih calo.
-
ada koq.. soalnya gw pernah ketemu dengan pengurus inti organisasi kalau gak salah namanya ibu Nuning.. pas seminar SKPA di Depok.. nama organisasinya PERKOSMI.. :
http://perkosmi.com/
-
Setelah bongkar2 file ternyata gw masih simpan petunjuk lengkap training e-registrasi yang diselenggarakan oleh badan pom. Jika minat silahkan PM saya alamat emailnya...
Thx
-
Import apa produksi sendiri? Regulasinya berbeda
penggabungan produk aja ;D